Fonksiyonel ED ⅱ tedavisinde ilaç tedavisi ile birlikte akupunktur ve moksibüsyonun klinik etkinliği üzerine klinik gözlem
Mar 28, 2025
2. Araştırma yöntemleri
2.1 Anket Yöntemleri
Bilgiye dayanarakTCM ve Batı ürolojisive kıdemli doktorların rehberliğinde araştırma tasarımı tamamlandı ve standart bir anket geliştirildi. Ürolojiyi veya akupunktur polikliniklerini ziyaret eden hastalar anket denekleri olarak seçildi. Önceden ED tanısı konan hastalar için temel verilerin kapsamlı bir araştırması (genel bilgi, tıbbi öykü, klinik semptomlar, vücut kitle indeksi ve TCM sendromu skorları) yapıldı. Anketin her bir bölümünü tamamladıktan sonra, ara veya daha yüksek niteliklere sahip iki doktora, fonksiyonel ED için teşhis kriterlerini karşılayan hastaları seçmek için ED sınıflandırması gerçekleştirmiştir. Fonksiyonel ED çalışmasında yer alan hastalar için, TCM sendromu farklılaşması ve sınıflandırması, akupunktur bazlı sendrom farklılaşma tedavisini de yönlendiren en az bir ortak baş doktor da dahil olmak üzere ara veya daha yüksek niteliklere sahip en az bir TCM doktoru tarafından gerçekleştirildi. Daha sonra veriler, örnek verilerin eksiksizliğini ve doğruluğunu sağlamak için iki tıp uzmanı tarafından derlendi ve girildi.
Cinsel işlev bozukluğu için yeni TCM bitkisel cistanche takviyeleri
2.1.1 Anket Formları
Anket içeriğine dayanarak,TCM hastalıkları ve sendromlarının teşhis ve etkinlik kriterleriDevlet İdaresi tarafından verilenGeleneksel Çin tıbbı[26] ve "13. Beş Yıllık Plan" Ulusal Ders KitabıGeleneksel Çin Tıbbı Androlojisi[27], aşağıdaki formlar tasarlanmıştır:
ED için TCM Sendromu Araştırması.
TCM klinik semptom frekans tablosu.
Ayrıca, ham veri toplama içeriği kullanılarak tamamlandı.Uluslararası erektil fonksiyon anketi -5(Ek 1) veUluslararası Erkek Cinsel Arzu Ölçeği -4(Ek 2).
2.1.2 Araştırmacılar
Bu çalışma için araştırmacı olarak iki ila üç poliklinik lisansüstü stajyeri ve ara niteliklere sahip bir TCM doktoru katıldı. Anket başlamadan önce, dahil edilme kriterlerinin uygulanmasında tutarlılığı sağlamak için ilgili eğitim yapılmıştır.
2.1.3 Anket İçeriği
2.1.3.1 Hastaların genel klinik verileri
Yaş, ağırlık ve boyla ilgili veriler toplandı ve BMI (kg/m²) formül kullanılarak hesaplandı:
BMI=ağırlık (kg) / yükseklik (m²)[29]. Yükseklik 0. 01 m doğruluğuna ölçüldü.
2.1.3.2 iief -5 skor [23]
Hastalara anketler verildi ve bunların nasıl tamamlanacağı konusunda talimat verildi. Hastalar doldurduIief -5 anketBir ereksiyon elde etme, ereksiyon sertliği, ereksiyon sürdürme yeteneği ve cinsel memnuniyeti kapsayan beş soru içerir.
2.1.3.3 Uluslararası Erkek Cinsel Arzu Ölçeği
Hastalara anketler verildi ve nasıl tamamlanacağı konusunda talimat verildiUluslararası Erkek Cinsel Arzu Ölçeği -4. Bu anket, öznel cinsel arzuyu, boşalmadan memnuniyet, kendini memnuniyet veya cinsel ilişkiden sonra memnuniyet ve erektil fonksiyondan memnuniyetle ilgili dört soruyu içermektedir.
2.1.3.4 TCM Klinik Semptom Araştırması
"Ereksiyon elde edememe" veya "ereksiyonu sürdürememe" gibi semptomlar birincil semptomlar olarak sınıflandırıldı. Diğer semptomlar, her sendromun klinik belirtilerine göre kategorize edildi ve beş seviyeli bir ölçekte derecelendirildi:
Semptomlar açıktır ve gönüllü olarak rapor edilir.
Semptomlar soruşturma üzerine anlamlı veya kalıcıdır.
Semptomlar aralıklı görünür veya dalgalanır.
Semptomlar hafiftir veya ara sıra ortaya çıkar.
Semptom yok.
Dil teşhisi:Dil gövdesi, renk, şekil ve kaplama içerir.
Nabız Teşhisi:Nabız uzunluğu, pozisyon, mukavemet ve hız içerir.
Sendroma özgü semptomlar:
Karaciğer qi durgunluğu: Duygusal depresyon, sık iç çekme, sinirlilik, hipokondriyak distansiyon, zayıf iştah; Dil, ince beyaz kaplamalı soluk kırmızıdır; Nabız sırlı.
Nemli ısınma aşağı akış: Bulantı, acı tat, baş dönmesi, ağırlık, yorgunluk, hipokondriyak veya karın distansiyonu, sarı idrar, kucaklama sonrası top sürme veya koku, üretra yakma, nemli veya kaşıntılı skrotum; Dil sarı yağlı kaplamalı kırmızıdır; Darbe yumuşak ve hızlı veya kaygan ve hızlıdır.
Kalp ve dalak eksikliği: Çarpıntı, uykusuzluk, soluk sarı ten, yorgunluk, unutkanlık, zayıf iştah, karın distansiyonu, gevşek dışkı; Dil ince beyaz kaplamalı soluktur; Nabız ince ve zayıftır.
Staz engelleyen teminatları: Libido kaybı, zihinsel depresyon, kaba cilt, düşük karın ağrısı, perineal distansiyon, testislerde bıçaklama ağrısı; Dil koyu mordur veya petechiae vardır; Darbe dalgalı.
Hiperaktif ateşle yin eksikliği: Baş dönmesi, kulak çınlaması, unutkanlık, kuru boğaz, yıkanmış yanaklar, beş merkezli ısı hissi, zayıf alt sırt ve dizler, sarı idrar, kuru tabureler; Dil, olası çatlaklar veya pul pul dökülme ile az veya ince sarı kaplamalı kırmızıdır; Nabız ince ve hızlıdır.
Mingmen ateşinin düşüşü: Soğuk vücut ve uzuvlar, baş dönmesi, soluk ten, zayıf alt sırt ve dizler, soğuk penis, ince meni, sık idrara çıkma, uzun süreli nocturia; Dil soluk ve ince beyaz kaplama ile şişmiş; Darbe derin ve zayıftır, özellikle sağ Chi pozisyonunda.
2.2 Gruplama Yöntemi
Toplam 100 ED hasta araştırıldı (Iief -5 skor<21) [24]. After final classification of ED syndromes, 61 patients meeting the diagnostic criteria for functional ED were selected as study subjects and randomly divided into three groups:
Akupunktur Medication Kombine Grup (Grup A):21 hasta.
Akupunktur Tedavi Grubu (Grup B):20 hasta.
Tadalafil İlaç Grubu (Grup C):20 hasta (günde 5 mg tadalafil ile tedavi edilir).
2.3 Tedavi Yöntemleri
2.3.1 İğnelerin ve İlaçların Hazırlanması
Filiform iğneler:
Marka: Huanqiu.
Üretici: Suzhou Akupunktur Supplies Co., Ltd.
Özellikler: 0. 25mm × 25-50 mm Filiform iğneler (1. 0-1. 5 cun), gb 2024-87 ile uyumluAkupunktur iğnesiStandartlar ve GB 1220-75Paslanmaz aside dirençli çelik teknik koşullar.
Moxa çubukları:
Ulusal Uyuşturucu Onay Numarası: Z32021062.
Üretici: Suzhou Dongfang Moxa Fabrikası.
Özellikler: silindirik, 20-21 cm uzunluğunda, 1. 9-2. 1 cm çapında.
Özellikler: Çubuk başına 25G, çanta/kutu başına 10 çubuk paketledi.
Moxibustion Cihaz:
Patent numarası: ZL200920079158.7.
Marka: Xin ai xing, küçük boyut.
Tadalafil (Cialis):
Özellikler: 5 mg * 14 tablet.
Üretici: Lilly del Caribe Inc.
Kayıt numarası: H20170022.
2.3.2 Özel Uygulama
Grup A: Akupunktur, 5 mg tadalafil düzenli uygulama ile birleştiğinde
Akupunktur reçetesi:
Ana noktalar: Guanyuan (CV4), Sanyinjiao (SP6), Baihuanshu (BL30), Huiyang (BL35), Ciliao (BL32) ve Zusanli (ST36) dahil olmak üzere, ayağın üç yin meridyeninin Ren Meridian ve akupunları. Noktalar sendromlara göre ayarlandı:
Mingmen ateşinin azalması için, böbrekleri ısıtmak ve yang'ı güçlendirmek için Mingmen (GV4), Shenshu (BL23) ve Qihai (CV6) ekleyin.
Nemli ısı aşağı doğru akış için, nemli ısıyı temizlemek ve boşaltmak için YinlingQuan (SP9), Yanglingquan (GB34) ve Qugu (CV2) ekleyin [30].
Akupunktur karın ve arka noktalar arasında değişmiştir. Standart dezenfeksiyon yapıldı.
Huiyang ve Baihuanshu'ya (0. 35mm × 100mm iğneler kullanılarak) derin iğneleme uygulandı, perine doğru yayılan iğne hissi idealdi.
Diğer noktalar geleneksel olarak standart dezenfeksiyon ile iğnelendi. "Deqi" (Qi'nin gelişi) elde ettikten sonra dengeli takviye ve indirgeme teknikleri uygulandı.
Tedavi günlük olarak uygulandı, iğneler seans başına 30 dakika tutuldu ve tutma sırasında iki kez manipüle edildi. Art arda beş tedavi bir ders oluşturdu (kurslar arasında 2- günlük bir mola ile). Toplam üç kurs yapıldı.
Guanyuan'da Moxibustion (CV4):
Moxa çubukları yaklaşık 3 cm'ye (seans başına 1 çubuk) kesildi ve Moxibustion cihazına sabitlendi.
Akupunktur seansından sonra, cihaz Moxibustion için Guanyuan Acupoint'in üzerine yerleştirildi.
Başlangıçta, moxibustion her gün, daha sonra her gün üç seans için gerçekleştirildi. Her oturumda yaklaşık 25-30 dakika süren bir Moxa çubuğu kullanıldı.
Cilt rahatsızlık veya yanma olmadan kızarıklık için gözlendi. Bir sonraki kurstan önce 2- günlük bir molaya sahip beş tedavi bir ders oluşturdu. Toplam üç kurs yapılmıştır [31].
Bu moxibustion yöntemi, fonksiyonel ED'nin tüm TCM sendromlarına uygulanmıştır.
Tadalafil Yönetimi:
Dozaj: Günde bir kez 5 mg (QN), ağızdan.
Bir sonraki kurstan önce 2- günlük bir molaya sahip altı ardışık doz oluşturuldu. Toplam iki kurs yapıldı.
Hastalara sigara, alkol, baharatlı, kızarmış ve diğer tahriş edici gıdalardan kaçınmaları ve olumsuz reaksiyonları önlemek için balık, karides ve deniz ürünlerinin alımını sınırlamaları talimatı verildi.
Grup B: Guanyuan'da Akupunktur artı Moxibustion
Akupunktur ve moksibüsyon yöntemleri, Grup A'da kullanılanlarla aynıydı.
Grup C: Tadalafil'in Günlük Düzenli Oral Yönetimi
Tadalafil'in dozajı ve uygulanması Grup A ile aynıydı.
3. Gözlem göstergeleri
3.1 Iief -5 puan endeksi [23]
Anket, her biri toplam 25 puanla 0-5 ölçeğinde puanlanan beş sorudan oluşur. ED'nin şiddeti aşağıdaki gibi kategorize edilir:
Şiddetli ed: iief -5 skor<7.
Orta ed: iief -5 skor 8-11.
Hafif ed: iief -5 skor 12-21.
ED: iief -5 skor 22'den daha büyük veya daha büyük [32-33].
3.2 Uluslararası Erkek Cinsel Arzu Ölçeği Puanı
Ölçek, her biri toplam 16 puan için 0-4 ölçeğinde puanlanan dört soru içerir. Sorular öznel cinsel arzuyu, boşalmadan memnuniyeti, mastürbasyon veya ilişki sonrası orgazmdan memnuniyet ve erektil fonksiyondan memnuniyeti değerlendirir.
3.3 TCM klinik semptom skorları
DayanarakGeleneksel Çin Tıbbının İç Hastalıkları[25] "15. Beş Yıllık Plan" ulusal ders kitabından ve yerel olarak yaygın klinik semptomları birleştirerek ankete beş temel sendrom dahil edildi: nemli-ısınma aşağı akış, mingmen ateşinin düşüşü, karaciğer qi durgunluğu, korkudan kaynaklanan böbrek hasarı ve kalp-atık eksikliği. Her semptom beş seviyeli bir sistem kullanılarak puanlandı:
4 puan: Belirtiler açıktır ve gönüllü olarak bildirilmiştir.
3 puan: Semptomlar soruşturma üzerine önemli veya kalıcıdır.
2 puan: semptomlar aralıklı olarak meydana gelir veya dalgalanır.
1 puan: Semptomlar hafiftir veya ara sıra meydana gelir.
0 Puanlar: Belirtiler yok.
Kompozit sendromlar (karışık sendromlar) için, temel sendromlar arasında en yüksek skorlara sahip iki sendrom sınıflandırma için kullanıldı. İkincil sendromların skorları aynı olsaydı, temel sendromların kombinasyonunu belirlemek için dil ve nabız tanıları kullanıldı.
4. Etkinlik değerlendirmesi
4.1 Iief -5 skor indeksi [23] gözlemi
Etkisiz:Klinik semptomlarda değişiklik yok; Iief -5 Toplam skor tedavi öncesi ve sonra aynı kalır.
Etkili:Klinik semptomlarda iyileşme; Iief -5 Toplam skor 15-18 veya taban çizgisi puanına kıyasla 10'dan fazla puan artar.
Önemli ölçüde etkili:Klinik semptomlarda önemli iyileşme; Iief -5 Toplam skor {{1} }'dir.
Tedavi: Complete disappearance of clinical symptoms; IIEF-5 total score >22.
4.2 MSF -4 skor değişikliklerinin gözlemlenmesi
Puanlardaki değişikliklerUluslararası Erkek Cinsel Arzu Ölçeği -4gözlemlendi.
4.3 TCM klinik semptom skoru değişikliklerinin gözlemlenmesi
Etkisiz:Semptom skorları tedaviden sonra% 30'dan az azalır.
Etkili:Semptom skorları tedaviden sonra% 30 azalır.
Önemli ölçüde etkili:Semptom skorları tedaviden sonra% 60 azalır.
Tedavi:Tedaviden sonra semptomlar tamamen kaybolur.
5. Güvenlik değerlendirmesi
İğne bayılma, yanıklar veya enfeksiyonlar gibi anormal olaylar, sonraki kullanım, deneme üzerindeki etkisi ve nedenlerin analizi de dahil olmak üzere ayrıntılı olarak kaydedildi. Denemenin devam edip edemeyeceği veya feshedilmesi gerekip gerekmediği belirlendi. İlaç uygulaması sırasında hastalara baharatlı, soğuk veya yağlı gıdaların yanı sıra sigara ve alkolden kaçınmaları tavsiye edildi. Alerjik reaksiyonlar meydana gelirse, ilaç kesildi ve duyarsızlaştırma tedavisi yapıldı. Olumsuz reaksiyonlar, süreleri, ana semptomları ve fiziksel belirtiler dikkatle kaydedildi. Güvenliği değerlendirmek için tedaviden önce ve sonra karaciğer ve böbrek fonksiyon seviyeleri izlendi.
Güvenlik derecesi:
1. Sınıf:Olumsuz reaksiyon yok; Tedavi güvenlidir.
Sınıf 2:Küçük advers olaylar ortaya çıkar, ancak özel tedavi gerektirmez ve daha fazla tedaviyi etkilemez; nispeten güvenli.
3. sınıf:Devam etmeden önce özel tedavi gerektiren daha belirgin advers olaylar ortaya çıkar; Belli bir güvenlik endişesini gösterir.
4. Sınıf:Şiddetli advers olaylar meydana gelir, bu da tedaviye devam etmeyi imkansız hale getirir; Önemli güvenlik sorunlarını gösteren gözlem sonlandırılır.
6. İstatistiksel yöntemler
Denemeden elde edilen veriler SPSS 19. 0 istatistik yazılımı kullanılarak analiz edildi.
Ölçüm verileri için:
İki grup ve verilerin karşılaştırılması, homojen varyans ile normal bir dağılım izliyorsa, bir T testi kullanılmıştır.
Varyans homojen değilse, bir rütbe toplamı testi kullanıldı.
Üç grup karşılaştırılırsa, genel karşılaştırma koşulları karşılandıysa varyans analizi kullanılmıştır.
Kategorik veriler için, anlamlılık seviyesi =0. 05 ile bir ki-kare testi (χ²) kullanıldı.
Analiz Bileşenleri:
Fonksiyonel ED hastalarında TCM semptomlarının dağılım özelliklerini anlamak için anket verilerine dayalı klinik semptomların frekans analizi.
Genel hasta verilerindeki farklılıkları ve fonksiyonel ED hastalarında farklı TCM sendromlarının oranlarını anlamak için kategorik verilerin ki-kare testleri veya kompozisyon oranları kullanılarak karşılaştırılması, lokal insidans eğilimlerinin ön değerlendirmesini sağlar.
Örnek boyutu hesaplaması:
Çok gruplu hız karşılaştırması için örnek boyutu formül kullanılarak hesaplandı:
n=2 λ / [2sin⁻ (√Pmax) - 2 sin⁻ (√pmin)]
Parametreler:
= 0. 05,=0. 10, K=grup sayısı (bu çalışmada k =3).
Minimum numune boyutu, grup başına en az 20 vaka ile en az 60 vaka olarak hesaplandı.
