Böbrek Hastalığında Etik Sonuçlara İlişkin Kararlara İlişkin Video Görselleri (VİDEO-KD): Çok Merkezli Rastgele Kontrollü Bir Araştırma İçin Çalışma Protokolü
Nov 01, 2023
SOYUT
Giriş İleri evre yaşlı hastalarkronik böbrek hastalığı(KBH) sıklıkla diyaliz ve kardiyopulmoner resüsitasyon da dahil olmak üzere tedaviler hakkında bilinçli kararlar vermek için yeterince hazırlıklı değildir. Ayrıca, kanıtlar, ilerlemiş KBH hastalarının genellikle ileri bakım planlamasına (ACP) katılmadıklarını, düşük yaşam kalitesinden muzdarip olabileceklerini ve hedefleriyle uyumlu olmayan yaşam sonu bakımına maruz kalabileceklerini göstermektedir. Video müdahalesinin ACP, tedavi tercihleri ve hasta tarafından bildirilen diğer sonuçlar üzerindeki etkinliğini araştırmayı amaçlıyoruz.
Yöntemler ve analiz Kararlarla İlgili Video GörüntüleriBöbrek Hastalığında Etik Sonuçlardeneme, ilerleyen KBH'li yaşlı yetişkinlerde bakım hedefleri ve tedavi tercihleri hakkında kişisel video bildirimlerinin kaydedilmesinin ardından KBH ile ilgili video karar yardımını içeren bir müdahalenin etkinliğini test edecek çok merkezli, randomize kontrollü bir çalışmadır. 5 yılda 10 merkezde 600 hastayı kayıt altına almayı hedefliyoruz.
Etik ve yaygınlaştırma Bu denemenin düzenleyici ve etik yönleri arasında onay için tek bir Kurumsal İnceleme Kurulu mekanizması, siteler arasında veri kullanımı anlaşmaları ve bir Veri Güvenliği ve İzleme Kurulu bulunmaktadır. Bulgularımızı ulusal toplantılarda yaygınlaştırmayı ve sonuçlarımızı yayınlamayı planlıyoruz.
BÖBREK İÇİN SİSTANÇIN BİTKİSEL FORMÜLÜNÜ ALMAK İÇİN TIKLAYINIZ
GİRİİŞ
İleri bakım planlaması (ACP), hastaların gelecekteki tıbbi bakıma yönelik hedefleri ve tercihleri hakkındaki görüşmeleri içeren yinelenen bir süreçtir.1 ACP'nin temel değeri, hastalar için neyin en önemli olduğunu araştıran görüşmelerde ve hastaları ve ailelerini geleceğe 'anında' hazırlamakta yatmaktadır. ' ortak karar alma.2 Klinisyenler ve hastaları arasında ciddi hastalıklardaki hedefleri ve değerleri hakkında yapılan konuşmalar, ölüm kalitesi ve yaşam sonu bakım konusunda hasta ve aile memnuniyetinin artması ve ayrıca daha az hasta ve aile memnuniyeti gibi sonuçlarla ilişkilidir. anksiyete ve depresyon.3-7 Buna ek olarak, ACP görüşmeleri yoluyla hastaların hedef ve değerlerine değinmemek, yaşamın sonunda daha fazla hastane kullanımı, bazı müdahalelerin daha fazla yük oluşturması, darülacezenin daha az kullanılması ve aileler ve bakıcılar için daha zor yas süreciyle ilişkilidir. 0,8–13
ACP konuşmaları sıklıkla hastalar için gerçekleşmez.kronik böbrek hastalığı(KBH).14–16 İlerlemiş KBH, hastalar için kayda değer morbidite ve mortalite taşır ve sağlık sistemiyle sık sık etkileşime girer.17–20 Yaşlı yetişkinler, önemli bir KBH yükü taşırlar ve eşlik eden hastalıklardan ve tedaviye başladıktan sonra yüksek ölüm oranlarına sahiptirler. diyaliz.21–25Giderek artan literatür, KBH ve diğer eşlik eden hastalıkları olan bazı yaşlı yetişkinlerin diyalizleböbrek yetmezliğidiyalizden çok az fayda görebilir ve yaşam kalitesinde ve fonksiyonel durumda bir bozulma yaşayabilir.26-28 Ayrıca, kardiyopulmoner resüsitasyon (CPR), ilerlemiş KBH'si olan yaşlı erişkinlerde özellikle etkisiz görünmektedir ve bu durumda CPR hakkındaki genel bilgi düşük kalmaktadır. 14 29 Bu nedenle uzmanlar ve kılavuzlar, yaşlı yetişkinler için diyalize başlama ve CPR tercihleri konusunda ortak ileri bakım planlaması ve karar verme sürecini iyileştirmeye yönelik çabaların artırılması çağrısında bulundu.30–32 Ayrıca, tıbbi tedaviler, örneğin Diyaliz genellikle kişisel tercih meselesi olmaktan ziyade gerekli olarak sunulurken, böbrek hastalığının diyaliz olmadan tıbbi tedavisi seçeneği hastalara yetersiz şekilde anlatılıyor.33-38 Sonuç olarak, araştırmaların geliştirilmesi için bir çağrı var. ve ilerlemiş KBH'li yaşlı yetişkinlerde ACP'yi ve tedaviye karar verme sürecini iyileştirmeye yönelik test araçları.33
Geleneksel ACP ve hastalar için karar verme süreci, hastalar hangi tercihlerin kendi benzersiz hedeflerini karşıladığını değerlendirdiğinden, klinisyenlerin tedavi seçeneklerine ilişkin geçici sözlü veya kağıt bazlı açıklamalarına dayanır.34 39–41 Bu yaklaşım sınırlıdır çünkü aşağıdaki gibi tedavi kararları geçerlidir: diyaliz için olanları ve diyaliz seçenekleri olmadan tıbbi yönetimi ve CPR'yi tanımlamak zordur veya sınırlı okuryazarlığa sahip hastalar için erişilebilir olmayabilir. Ek olarak, hastalara sağlanan bilgiler değişkendir ve hem sözlü hem de kağıt üzerinde yapılan açıklamalar, okuryazarlık ve dil engelleri nedeniyle engellenmektedir. Hastalar genellikle CPR hakkında bilgi almak için video medyasına bakarlar,42 ancak popüler medyadaki kurgusal video gösterimleri sonuçları sansasyonel hale getirebilir ve yanlış yorumlayabilir.14 43–46 Bu eksiklikleri gidermek için, CPR hakkındaki bilgiyi artırmak üzere bir video karar yardımcısını geliştirdik ve test ettik.böbrek yetmezliğiİlerlemiş KBH'li yaşlı hastalar arasında tedavi seçenekleri (diyalizsiz tıbbi tedavi dahil).38 Hem İngilizce hem de İspanyolca olarak mevcut olan araç, diyalizsiz tıbbi yönetime ilişkin bilgiyi önemli ölçüde artırdı ve katılımcılar ayrıca yüksek memnuniyet ve kabul edilebilirlik dereceleri bildirdi.38 Video- tabanlı araçlar, karmaşık tıbbi ve duygusal senaryoları yakalamak için görsel bilgiler sağlayarak karar verme sürecini iyileştirebilir ve daha fazla ACP dokümantasyonuna yol açabilir.47 48 Ayrıca, giderek artan sayıda kanıt, karar verme sonuçlarına ilişkin karar yardımcılarının etkinliğini ve uygulanabilirliğini desteklemektedir. böbrek hastalığı da dahil olmak üzere çeşitli ciddi hastalıkları olan hastalar arasında.38 43 44 47–59 Bu yazıda, Böbrek Hastalığında Etik Sonuçlara İlişkin Kararlara İlişkin Video Görüntüleri (VİDEO-KD) çalışmasının mantığını, metodolojisini ve tasarımını sunuyoruz.
YÖNTEMLER Genel Bakış
VIDEO-KD çalışması, elektronik sağlık kaydındaki ACP dokümantasyonunun birincil sonucu üzerinde iki bölümlü bir video müdahalesinin etkinliğini test edecek, 5 yıllık (1 Nisan 2020 – 31 Mart 2025) planlanmış, çok merkezli, randomize kontrollü bir çalışmadır. (EHR) 65 yaş ve üzeri ilerlemiş KBH'li hastalar arasında. Müdahalenin ilk kısmı, böbrek hastalığı olan hastaların bilinçli karar vermesini kolaylaştıracak bir video yardımından oluşur.38 Bu müdahalenin ikinci aşamasında, hastalar ACP tercihlerini ("video bildirimleri" veya "ViDecs" olarak adlandırılır) kaydedebilirler. klinisyenleri ve bakıcılarıyla paylaşın.60 Bu çalışmanın spesifik amaçları şunlardır:
Amaç 1: İlerlemiş KBH ve kötü prognoza sahip, İngilizce ve İspanyolca konuşan 65 yaş ve üzeri hastalar arasında 1 yıl sonra (veya ölüm anında) ACP dokümantasyonunu karşılaştırmak ve aşağıdakilerden birine rastgele atanmak: (1) KBH tedavisini görsel olarak tasvir eden bir ACP videosu hastanın kişiselleştirilmiş video beyanını (müdahale) içeren seçenekler; veya (2) olağan bakım (kontrol).
Amaç 2: Bilgiyi, karar çatışmasını, ACP katılımını, CPR ve diyaliz için KBH tedavi tercihlerini, klinisyenler ve bakıcılarla kişisel olarak bildirilen ACP görüşmelerini ve tercihlerin 1 yıl sonra (veya ölüm anında) tıbbi bakım sunumuyla uyumunu karşılaştırmak. müdahale ve kontrol konuları arasında.
Amaç 3: Müdahale ve kontrol gruplarında hastaların KBH tedavi kararlarıyla ilişkili yaşam kalitesini, uzun ömürlülüğü ve kaliteye göre ayarlanmış yaşam yılı başına maliyetini (QALY) araştırmak.
Amaç 4 (Keşifsel): 300 hastanın kişisel video beyanlarının niteliksel bir değerlendirmesini yapmak.
600 hasta için birincil sonucumuzu özetlemek için EHR'nin Doğal Dil İşlemesini (NLP) kullanacağız. Ayrıca video müdahalesinin, karar verme deneyimleri, tedavi uygulamaları ve yaşam kalitesi gibi ikincil sonuçlar üzerindeki etkisini olağan bakıma tabi tutulan katılımcılarla karşılaştırarak değerlendireceğiz. Böbrek yetmezliği tedavisine ilişkin kararlarla karşı karşıya kalan kişilere video müdahalesinin etkililiğinin gösterilmesi, bu araçların standart klinik uygulamaya uygulanmasında önemli bir adımı temsil etmektedir. Bu makaleyi hazırlarken Standart Protokol Öğeleri: Girişimsel Araştırmalar için Öneriler raporlama kılavuzlarını kullandık.45
Hasta ve halkın katılımı
Hastalar, bu araştırmada incelenen video yardımcılarının tasarımına ve doğrulanmasına dahil edildi.
Çalışma Zaman Çizelgesi
İlk yıl, veri toplama süreçlerinin tasarımını, çalışma alanı personeli eğitimini ve video dağıtımı ve hasta kayıt süreçlerine ilişkin standardizasyon faaliyetlerini içerecektir. Bunu 42 ay boyunca işe alım ve anket yönetimi takip edecek. Kayıtlı hastalar, deneme prosedürlerinin başlangıcından ölüme veya çalışmanın sonuna kadar (hangisi önce gerçekleşirse) takip edilecektir. Çalışma anketlerini tamamlamak için katılımcılarla 1 yıla kadar her 2 ayda bir takip telefon görüşmeleri yoluyla iletişime geçilecektir.
Siteler ve rastgeleleştirme
ABD'nin çeşitli bölgelerindeki on sağlık sisteminden katılımcıları çekeceğiz. Bunlar Orta Atlantik (Pennsylvania Üniversitesi Hastanesi), Kuzeydoğu (Boston Tıp Merkezi, Massachusetts Genel Hastanesi, Brigham ve Kadın Hastanesi, New England Böbrek Nakli Ortakları), Güneybatı (New Mexico Üniversitesi), Batı'yı temsil eden kuruluşları içerir. (Stanford Üniversitesi, Gazi İşleri Palo Alto Sağlık Sistemi), Kuzeybatı (Washington Üniversitesi) ve Ortabatı (Pittsburgh Üniversitesi Tıp Merkezi) bölgeleri. Bu sistemler, coğrafi olarak farklı bir hasta örneğini temsil eder ve ilerlemiş KBH'li yaşlı hastaların bakımında uzmanlığa sahip araştırmacıları ve klinisyenleri içerir.38 61–67 Toplamda, bu merkezlere yılda 80 000'den fazla ayakta hasta nefroloji ziyareti yapılmaktadır.
VIDEO-KD, personeli rastgelelik modellerinden körleştirmek ve uzun vadeli eğilimlerin sektör üzerindeki etkisine karşı korumak için, ilk blokta rastgele bir noktadan başlayarak, her bölgede 4 ve 6'lık değişen blok boyutlarıyla merkezi, bilgisayar tarafından oluşturulan blok rastgeleleştirme kullanacak. Çalışma kolları arasında denge sağlanarak deneme süresi Rastgeleleştirme, çalışma kolları arasında eşit dağılım sağlamak için İngilizce ve İspanyolca olmak üzere site ve dile göre katmanlandırılacaktır.
Nüfus
Çalışma süresi boyunca toplam 600 hastayı işe almayı hedefliyoruz. Çalışma katılımcıları her bölgedeki ayaktan nefroloji uygulamalarından seçilecektir. Dahil edilme kriterleri şunlardır: (1) 65 yaşında veya daha büyük olmak; ve (2a) ilerlemiş KBH ve/veya (2b) kötü prognoz. İleri KBH, eGFR için en az iki ölçümle tanımlanacaktır<20 mL/ min/1.73 m2 separated by at least 90 days. Poor prognosis will be defined as less than a 1 year prognosis as determined by the treating nephrologists answering 'No' to the Surprise Question ('Would you be surprised if this patient died in the next 12 months?'). A 'No' answer to the Surprise Question has been demonstrated to be an accurate predictor of 1 year mortality in older patients with advanced CKD not on dialysis and patients with multiple comorbidities.63 68–70 Subjects aged 65–69 will require both advanced CKD and a poor prognosis while those aged 70 and older will require either advanced CKD or a poor prognosis. The exclusion criteria for the VIDEO-KD study include: (1) patients who are listed for kidney transplantation or those who have received a kidney transplant before study enrolment; (2) patients who have previously received or are receiving dialysis; (3) patients who are new to the clinic (ie, on their initial visit); (4) people who are visually impaired beyond 20/200 corrected; (5) patients who have been deemed by their nephrologists to have a psychological state that is not appropriate for study participation; and (6) cognitive impairment evaluated by administering the validated Short Portable Mental Status Questionnaire71 where patients with two or more errors will be excluded from the study
Dahil etme ve hariç tutma kriterleri, ACP'nin ve böbrek yetmezliği tedavisine ilişkin kararların ilgili olduğu, ilerlemiş KBH'li yaşlı erişkinlerden oluşan geniş bir popülasyonu kapsamayı amaçlamaktadır. Video karar yardımının etkinliğini değerlendirmek için bir pilot çalışmada benzer kayıt kriterlerini kullandık.38 ACP konuşmalarının hassas doğası nedeniyle yalnızca nefroloji kliniği ile yerleşik bir ilişkisi olan kliniğe dönen hastaları değerlendirmeyi amaçlıyoruz. Hastaların ırksal/etnik, sosyoekonomik ve kültürel açıdan çeşitli olacağını tahmin ediyoruz.
işe alım
İlerlemiş KBH'li potansiyel katılımcılar EHR'leriyle belirlenecektir. Araştırma asistanı (RA), planlanan hastaların listesini klinik ziyaretlerinden 2 hafta önce inceleyecektir. Yalnızca nefroloğun tanıdığı yerleşik hastalar dikkate alınacaktır. RA, EHR'yi kullanarak uygunluk kriterlerimizi karşılayan potansiyel katılımcıları belirleyecektir. Bu tarama prosedürünü gerçekleştirmek için, Sağlık Sigortası Taşınabilirlik ve Sorumluluk Yasası (HIPAA) kişisel sağlık bilgilerinin ifşa edilmesine ilişkin bireysel yetkiden feragat alacaktır. Kriterleri karşılayan hastalar için, nefroloğun hastanın klinik durumu, psikolojik durumu ve karar verme kapasitesi hakkındaki bilgisine dayalı olarak hastanın katılım için başka şekilde yaklaşmaya uygun olup olmadığı konusunda görüşlerini almak üzere nefrologları daha sonra e-posta yoluyla bilgilendirilecektir. Ayrıca Sürpriz Soru kriterini karşılayan ancak RA tarafından seçilmeyen hastalar için kendi hasta panellerini incelemeleri istenecektir. Uygun bir hasta belirlendiğinde, bu hastaya ya bir vazgeçme mektubu gönderilecek ve daha sonra telefonla aranarak işe alım için aranacak ya da klinikte bizzat görülmesi durumunda bakım ekibinin bir üyesi tarafından kendisine şu soru sorulacak: çalışma hakkında bilgi almak için RA ile konuşmak istiyorlar. Hasta uygunsa, RA bilişsel taramayı uygulayacak ve bilgilendirilmiş onamın uygulanması için bir zaman planlayacaktır. Daha sonra RA, her bir modun (telefon, video veya şahsen) gereksinimlerine uygun olarak belgelenecek olan bilgilendirilmiş onam (çevrimiçi ek dosya 1) alacaktır. RA, çalışmanın doğasını açıklayarak ve hastaya çalışmanın amaçlarını ve risklerini tekrarlattırarak (geri öğreterek) hastanın onam verme yeteneğini doğrulayacaktır. Yalnızca projenin amaçlarını, katılımlarının neleri gerektirdiğini ve katılımın risklerini ve faydalarını anlayabilen hastalar uygun olacaktır. Hastanın yanında bulunabilecek aile üyeleri ve arkadaşlar, eğer hasta için uygunsa, anket sırasında kalmaya davet edilecektir; ancak tüm cevaplar hasta tarafından verilecektir. Bilgilendirilmiş onam tamamlandıktan sonra, REDCap sistemi içinde randomizasyon ataması otomatik hale getirilerek RA'ya, hastanın müdahale veya kontrol koluna randomize edilip edilmediği gerçek zamanlı olarak bildirilir.72 Merkezi araştırma ekibinden bir analist, randomizasyon şemasını oluşturdu ve bunu sisteme yükledi. REDCap sayesinde çalışma personeli buna hasta kaydının bir parçası olarak doğrudan erişebilir. Önceki Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından finanse edilen denemelerimizde yukarıdakilere benzer prosedürleri başarıyla kullandık.
Wecistanche Destek Hizmeti-Çin'deki en büyük cistanche ihracatçısı:
E-posta:wallence.suen@wecistanche.com
Whatsapp/Tel:+86 15292862950
Daha Fazla Özellik İçin Alışveriş Yapın Detaylar:
https://www.xjcistanche.com/cistanche-shop
